의료기기 전자민원시스템, 서식 확대와 매뉴얼 정비로 이용 편의 개선

식약처는 2025년 12월 의료기기 전자민원시스템의 서식과 안내 자료를 손봤다고 발표했어요. 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 줄이기 위해 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대하고, 품목별 가이드라인 제공 범위를 기존 3종에서 75종으로 늘렸어요.

서식과 품목별 안내는 어떻게 달라졌나요?

이번 개편의 한 축은 1등급 의료기기 관련 자료를 더 폭넓게 제공하는 거예요.

온라인 표준 서식 서비스가 확대됐고, 품목별 가이드라인은 종전 3종에서 75종으로 제공 범위가 넓어졌어요.

발표 내용은 서식 작성과 신고 과정에서 겪는 불편을 덜려는 조치라고 설명해요.

다만 이 내용만으로 개별 제품에 어떤 신고 요건이 적용되는지, 서식 확대가 각 업체의 신고 결과에 어떤 영향을 주는지는 판단할 수 없어요. 시스템 개편 발표와 개별 민원의 요건은 구분해서 살펴야 해요.

매뉴얼은 찾고 읽기 쉽게 정비했어요

기존 매뉴얼은 팝업창 형태로 제공되거나 업무별로 나뉘어 있었어요.

식약처는 이를 게시판 형태로 정리하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능도 도입했다고 밝혔어요.

즉, 안내 내용을 새로 늘리는 데 그치지 않고 자료를 찾아 열람하는 방식도 함께 정비한 거예요.

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발표에서 확인되는 변화는 표준 서식과 가이드라인의 제공 확대, 매뉴얼의 게시판 정비와 검색·뷰어 기능 도입이에요. 이는 2025년 12월 발표된 개편 내용이며, 개편 이후 실제 처리 속도가 얼마나 달라졌는지나 현재 시스템 운영 상태까지 보여주는 내용은 아니에요.

자주 묻는 질문

가이드라인 제공 범위는 얼마나 늘었나요?

2025년 12월 발표에 따르면 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 확대됐어요.

매뉴얼을 찾는 방식은 어떻게 바뀌었나요?

팝업창이나 업무별로 흩어져 있던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했고, 검색 기능 강화와 뷰어 기능 도입도 함께 발표했어요.